핵심 역량 & 전문 분야

한국 식약처(MFDS) GMP 통역 특화

20년의 현장 실무 경험으로 검증된 성공적인 실사 지원 파트너

한국 식품의약품안전처(MFDS)가 진행하는 해외 의약품 및 의료기기 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 현장 실사 통역은 신 트랜스레이션(Sihn Translation)의 핵심 역량입니다.

제약·의료기기 산업 및 규제 시스템에 대한 깊이 있는 이해를 바탕으로, 현장의 복잡하고 전문적인 맥락을 매끄럽게 중계하여 성공적인 실사 결과를 이끌어냅니다.

GMP & ISO 13485 전문 역량

고난도 공정 및 품질경영시스템 심사: 기술적 난이도가 높은 복잡한 제조 공정과 심사 현장의 전문 통역 경험 보유 - 유럽 전역을 활동무대로 하는 GMP 실사 통역 : 네덜란드, 벨기에, 독일, 영국, 스웨덴, 헝가리, 조지아

의료기기 및 하드웨어 (ISO 13485) 일반 의료 하드웨어부터 최고 위험 등급 의료기기, 체외진단기기(IVD)에 이르기까지 한국 관련 법령 및 규제 기준에 맞춘 최고 수준의 전문 통번역 서비스를 제공합니다.

성공적 실사 결과를 보증하는

노련한 베테랑 실사 통역사

범유럽 현장 GMP 심사/실사 지원: 네덜란드, 벨기에, 독일, 영국, 스웨덴, 헝가리, 조지아 등 유럽 전역에서 활발하게 현장 실사 통역 수행
식품 안전, 농축산 분야 전문성: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 농림축산검역본부(APQA)의 수입 식품 안전 규제 관련 전문 통역 제공. 네덜란드 NVWA, 벨기에 FAVV 등 유럽 주요 식품안전청과의 성공적인 협업 이력 보유

국내외 주요 기관이 선택한 20년 경력의 고품질 통번역:

글로벌 기업부터 사법·행정 기관까지, Sihn Translation은 단순한 언어 전달을 넘어 비즈니스의 성공을 돕는 든든한 조력자가 되고자 합니다.

20년의 실무 노하우와 깊이 있는 전문 지식을 바탕으로, 복잡하고 까다로운 비즈니스 현장에서 귀사의 메시지가 왜곡 없이 본연의 의미 그대로 전달될 수 있도록 정성을 다하겠습니다.

의약품 - KGMP 실사

제도 도입 초창기부터의 현장 경력: 대한민국 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 도입되어 첫 해외 실사가 시작된 2009년 무렵부터 최일선 현장에 투입되어 통역 수행

꾸준하고 검증된 실적: 지난 20여 년간 연평균 5회 이상 유럽 전역의 제조소를 무대로 풍부한 GMP 통역 실적 축적

업계 전문가들의 두터운 신뢰: 까다로운 검증이 요구되는 현장에서 식약처(MFDS) 심사원들과 국내외 제약사 RA 담당자들 간의 추천과 신뢰를 바탕으로 새로운 무대 개척

유럽 전역으로의 무대 확장: 업계의 객관적인 평가를 동력 삼아 네덜란드를 넘어 유럽 전역으로 활동 무대를 확장, 현재도 다양한 기업들의 글로벌 실사를 전문적으로 지원

전통적인 의료기기 하드웨어는 물론, 체외진단기기(IVD) 및 의료기기 소프트웨어(MDSW) 분야의 고품질 심사 통역
최신 ‘디지털의료제품법’ 체제하의 까다로운 규제 가이드라인과 글로벌 표준에 대한 완벽한 이해를 바탕으로, 급변하는 디지털 헬스케어 환경에서도 오차 없는 정확한 소통과 성공적인 실사 결과 보장

'농장에서 식탁까지(Farm to Fork)' 이어지는 식품 공급망 전체 프로세스, 즉 생산 농가와 도축장부터 냉동 창고(Cold Store)에 이르기까지 전 과정에 걸친 전문적인 현장 통역 서비스
대한민국 식약처 및 농림축산검역본부의 수입 위생 평가와 검역 기준에 맞추어, 육류, 유제품, 농작물 등 다양한 수의·농업 분야의 해외 현지 심사 통역
위생, 물류, 검역 시스템 전반에 대한 깊은 이해를 바탕으로 생산과 유통 전 과정에서 매끄러운 소통 보장

계약서, 소장, 법원 판결, 공증 증서 등 공식적인 행정 및 사법 절차에 즉시 사용 가능한 최고 수준의 공인·법정 번역 서비스
법원 재판, 경찰 조사, 민사 소송 절차는 물론 이민국(IND) 행정 절차에 이르기까지, 엄격한 비밀 유지 원칙하에 정확하고 매끄러운 전문 통역 서비스